Når du produserer varer, er det viktig å være spesielt oppmerksom på kvalitetskravene. Flere styrer og reguleringsmyndigheter sørger for at produsenter overholder de angitte retningslinjene som beskytter sluttkonsumenten. Food and Drug Authority i De forente stater har oppfunnet et sett med god produksjonspraksis registrert under CGMP og GMP. De høres relativt like ut og folk forvirrer ofte de to, men det er en tynn linje som skiller dem. Nedenfor er en kort retningslinje for å hjelpe til med å forstå og differensiere begge begrepene:
Hva er CGMP?
CGMP i sin helhet er gjeldende god produksjonspraksis. Disse retningslinjene sikrer riktig design, overvåkningsprosedyrer og nødvendig kontroll av produksjonsprosesser og fasiliteter som brukes. Overholdelse av cGMP sikrer anskaffelse av identitet, renhet og høye kvalitetsstandarder for legemiddelvarene ved å tvinge produsentene til å bruke riktige kontrolltiltak.
Overholdelse av retningslinjene innebærer etablering av sterke ledelsessystemer og kvalitetsledelse, innhenting av nøyaktige standardtiltak, etablering av robust operativsystem og tidlig oppdagelse av kvalitetsavvik. Innenfor et farmasøytisk selskap, reduserer det sjansene for forurensning, feil eller til og med avvik. På sikt garanterer det at kvaliteten på det produserte produktet oppfyller alle fastsatte standarder.
Det primære målet med CGMP er å sørge for at produsentene bruker den nyeste tilgjengelige teknologien. Teknologi i dag spiller en nøkkelrolle i alle bransjer. Med riktig implementering av oppdatert programvare, systemer og prosesser blir produksjon mer effektiv, spesielt i konsistens under masseproduksjon. CGMP gir imidlertid de minimale retningslinjene å følge, og overlater resten av beslutningene til selskapet. Dette inkluderer avgjørelser som hvilken programvare som er mest effektiv, hvilken teknologi som skal implementeres i prosessene, og slikt.
Flere land har erklært CGMP som et lovkrav i produksjonsindustrien. FDA gjennomfører inspeksjoner på forskjellige produksjonsanlegg, ferdige produkter og utstyr som brukes til å bestemme at de overholder regelverket. Hvis anlegget eller ferdige produkter ikke oppfyller de fastsatte standardene, vil begrepet 'forfalsket' brukes til å referere til dem.
I dette tilfellet kan FDA enten råde selskapet til å tilbakekalle varene eller bruke lovlige midler for å ta hele produksjonsbunken fra markedet. Dette vil være helt basert på omfanget av brudd. Alle kan få tilgang til alle retningslinjene og oppdateringene angående CGMP fra FDA-registeret som er lagt ut på deres nettside.
Hva er GMP?
Begrepet GMP refererer til Good Manufacturing Practice Regulations. Disse forskriftene er implementert av Food and Drug Administration Authority i USA. Forskriften ble implementert i samsvar med Federal Drug, Food and Cosmetic Act.
GMP-regelverket gjelder for produsenter, emballasjer og prosessorer av medisinsk utstyr, medisiner og visse matvarer. Regelverket vil sørge for at produktene er helt trygge for folk å bruke. I tillegg sikrer regelverket effektiviteten og renheten til produktene også.
Med GMP elimineres alle muligheter som er tilgjengelige for produsentene til å ende opp med feil, sammenblanding og forurensning. Derfor vil forbrukerne kunne sikre sikkerhet mens de kjøper varene. De viktigste sektorene GMP dekker inkluderer bygg og anlegg, utstyr, råvarer, personell, produksjon, merking og klager. GMP dekker brede retningslinjer som bør følges av alle selskaper innen produksjon. Her er det ingen alternativer eller alternativer som tidligere CGMP.
Noen av spørsmålene i denne sektoren inkluderer:
- Brukes bygningene og fasilitetene i passende størrelse og utforming?
- Er personellet som håndterer prosessene godt trent og utstyrt?
- Lagres og håndteres råvarene på måter som forhindrer blanding og krysskontaminering?
- Finnes det riktige måter å dokumentere produksjonsbunker og arkivlagring på?
Forskjeller mellom GMP og CGMP
-
Tilgjengelighet
Applikasjonene til GMP er bredere sammenlignet med applikasjonene til CGMP. Det er hovedsakelig fordi noen av produsentene ikke bruker den nyeste tilgjengelige teknologien på grunn av tilgjengelighet og kostnadsimplikasjoner.
-
Bruk
GMP blir mye brukt i verden sammenlignet med CGMP. Faktisk bruker mer enn 100 forskjellige land der ute i verden GMP. Imidlertid er det bare håndfull land som overholder retningslinjene til CGMP.
-
Anvendbarhet
GMP er allment anvendelig i et stort antall situasjoner der ute i verden, sammenlignet med CGMP. Disse applikasjonene spenner over et stort antall bransjer også. GMP brukes for eksempel til å sikre forskjellige virksomhetsområder, som inkluderer bokføring, sikre renslighet, møte personalets kvalifikasjoner og produksjonsutstyr. GMP kan også brukes til å definere kvalitet i prosedyrer fulgt av en bedrift. Anvendeligheten av CGMP er imidlertid noe begrenset. Den kan hovedsakelig brukes til produksjon av varer.
-
Koste
CGMP er dyrere sammenlignet med GMP. Det er fordi produsentene må gå videre og bruke en betydelig sum penger med sikte på å kjøpe tilgjengelig teknologi.
-
Kvalitetssikring
Kvalitetssikringen med CGMP er mer pålitelig sammenlignet med GMP. Teknologi sikrer at kvaliteten blir oppfylt i sluttproduktet, ved å ta flere faktorer i betraktning. Et produkt vil med andre ord bli analysert fra flere dimensjoner for å sikre at kvaliteten blir oppfylt.
CGMP vs GMP: Sammenligningskart
Sammendrag av CGMP vs GMP
GMP kan betraktes som en tradisjonell metode for kvalitetssikring. GMP er basert på de samme prinsippene, men den overholder standardene sammen med den nyeste tilgjengelige teknologien. Derfor kan det betraktes som en mer effektiv og effektiv metode for å sikre kvalitetssikring. Av denne grunn bør produsenter tenke på å følge CGMP i stedet for GMP.
